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企業要聞
華民公司頭孢氨芐膠囊通過仿制藥一致性評價

時間:2019-11-29

 

1125,華民公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心批件,頭孢氨芐膠囊(0.25g)經審評通過了仿制藥質量和療效一致性評價,表明該產品在質量與療效上達到與原研藥一致性的水平。

頭孢氨芐膠囊為華民公司抗感染藥物的重點產品之一,主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染以及皮膚及軟組織感染等。

該產品上市以來,憑借具備從青霉素發酵、中間體7-ADCA、頭孢氨芐原料藥,到頭孢氨芐制劑的完整產業鏈優勢,質量和療效得到客戶和患者的廣泛認可。此次通過一致性評價,使該藥品質量和療效達到國外原研藥的臨床效果,將被直接納入《中國上市藥品目錄集》,可參加“4+7”帶量采購招標,進一步提升了該產品的市場競爭力,為下一步擴大銷量和提升市場占有率提供了堅實的支撐。

開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以大大降低百姓用藥費用,同時也可以提升藥品質量和療效,更好地保障公眾用藥安全有效。

                                              楊宏碩

冀公網安備 13010202001360號

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